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2016 WHO&PAHO指南丨医疗器械的清洗

发布日期:2018-11-26来源:WHO&PAHO发布人:陈小晓

编者按

前言:器械的无菌保证是重要的感染控制措施(IPC),也是预防手术部位感染(SSI)的核心策略。随着国内对器械洗消的认识逐步深入,供应室正不断发展,面积日益增大,设施日趋豪华,但是我们的质量管理体系是否完善?供应室的人员安排能否跟上飞速增长的业务量?清洗、包装、消毒和灭菌等器械处理方法是否合理?我们在回答此类问题时是缺乏底气的。

《卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理》是“Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities”的中文译本。该指南由世界卫生组织(WHO)和泛美卫生组织(PAHO)联合于2016年编写,指南强调通过质量管理体系对器械的清洗、消毒、灭菌、转运、储存等环节进行控制,并阐述其中的循证依据。

SIFIC循证团队做了全文翻译,并整理。今天,我们推出第四部分。


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2016 WHO&PAHO指南:卫生保健机构医疗器械的洗消与再处理(第四部分)


医疗器械的清洗


检索、译者:张亮 上海市普陀区疾病预防控制中心

编写、审核:罗万军 徐子琴


1.1临床使用后对器械的预处理


在进行任何洗消处理之前,使用后的器械应在临床器械产生点进行预处理,以确保它们的安全运输和对SSD工作人员的最低风险。这个程序不能代替清洗。


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器械在使用点的准备工作不能代替清洗过程——它是清洗过程的开始。


使用点的预处理可以延长手术器械的寿命,因为干燥的血液和盐分会导致不锈钢的分解,使手术器械更加难以清洗。


在运送物品至SSD清洗之前应遵循以下原则::

  • 穿PPE保护自己

  • 去除器械上的织物和一次性物品并正确丢弃

        —锐器,如刀片和针,应丢入利器盒

        —分离的锐器能对医务人员造成伤害

  • 用清洗湿巾(damp clean dry cloth)擦去器械上的所有污物。

  • 预清洗(如浸泡或喷淋)可以防止器械上的污物干燥,使它们更容易清洗

  • 清洗产品应适用于医疗器械并获取器械制造商的批准

  • 如果使用洗涤剂类(detergent-based)的产品,确保正确稀释

  • 避免长时间浸泡器械

  • 不要用生理盐水作为浸泡溶液,因为它会损坏一些医疗器械

  • 在运输前,应将被污染的物品放在专用的、完全封闭的、防漏的、防刺的容器中

  • 器械应轴节打开,保持湿润

        -用酶喷剂喷洒

        -用含有专用液体(非盐水)、泡沫、喷雾或凝胶的湿润毛巾覆盖

        -不要在有水的容器中运输,因为水有溅出的危险


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先消毒后清洗的器械浸泡

不推荐在清洗前将器械浸泡在0.5%含氯溶液或任何其他消毒剂中,有以下原因:

  • 它可能损坏/腐蚀器械

  • 消毒剂可以使血液和体液中含有的蛋白质凝固,这可能会促成生物膜的形成,成为微生物污染的来源

  • 向去污区转运浸泡在化学消毒剂中的污染物品,可能对医务人员构成风险,并导致不恰当的处理和意外损坏

  • 可能加速生物耐消毒剂的发展


1.2 清洗的基本规则


在任何消毒或灭菌过程中,清洗是首要也是最重要的步骤。


  • 清洗是器械用后复处理的第一步

  • 未能适当清洗器械可能允许外来物质(如污物和有机材料,包括微生物、无机材料和润滑剂)残留在器械的内外部阻碍消毒或灭菌过程

  • 清洗可以是手动清洗,通过清洗化学品(洗涤剂)和水,刷洗或冲洗;也可以使用超声清洗器或洗-消一体机去除异物 。不是每一个机构都有高水平的资源(例如机械清洗设备),但是医疗机构必须想尽一切办法使医疗器械在消毒或灭菌前被彻底清洗。


没有消毒可以清洗,但没有清洗就不能消毒!


通过遵循必要的清洗流程,即使资源很小,器械也可以被充分清洗,从而保护员工和病人免受感染的风险。


不彻底清洗器械的影响


  • 残留血液和体液有血源性病毒传播的风险(如人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎)。还有传播高度传染性病毒性疾病的风险,如埃博拉病毒。

  • 唾液和粘液残渣可能携带肺结核和其他细菌性病原体。

  • 生物膜容易在腔道内、螺丝钉的螺纹,和难以触及的区域形成;生物膜保护细菌,使其覆盖一层不可穿透的黏液和沉积物(如铜绿假单胞菌)。

  • 硬水、矿物质和钙沉积的器械失去效率和功能。

  • 不清除洗涤剂和化学堆积物导致器械或其涂层的完整性被破坏。

  • 器械不能在污垢和有机物的存在中被消毒或灭菌,因为化学物质的渗透不佳。

  • 有些消毒剂可被有机物灭活。

  • 病人体内的过敏反应。

  • 释放内毒素和致热源。


影响清洗的因素


有几个因素会影响清洗过程的效果。

  • 污染物的数量和类型。

    清洗剂在污染物的存在下会被稀释或无效

  • 水质和温度(见前一节关于水质)。

        -一些清洗剂是在特定温度下使用的

        -如果没有干净的水,水本身就可能在医疗器械上沉积毒素

        -水的硬度(过量溶解矿物质的存在)可以改变化学物质的有效性,并在器械上留下锈斑。

  • 清洗剂的使用。

    如果不使用清洗剂,则必须单独使用水和摩擦来清洗。

    按照制造商的说明使用清洗剂是很重要的,因为稀释率(高或低)对清洗过程的效力有直接影响。

  • 员工培训。

        -在使用所有设备、化学品和工具(如刷子)时,进行清洗过程的工作人员必须得到充分的训练

        -工作人员必须熟悉医疗器械,以便知道清洗的方法是恰当的,以及如何适当地清洗每一个特定的设备(如:管腔、拆卸和重新组装物品)


1.3 手工清洗


资源有限的机构可以选择有效的人工清洗充分清洗和处理器械。至关重要的是,所有的设备都要拆卸,这样不管采用何种方法,器械所有表面均可清洗和消毒。


  • 确保器械与设备中使用的化学溶液相兼容。

  • 在清洗过程中应将物品完全浸入水中以尽量减少气溶胶产生。

  • 使用刷子和一次性布巾等工具去除污物。

  • 当清洗非浸入式器械时,尽量使气溶胶的产生最小化。

  • 用合适的刷子清洗有内腔的器械,用洗涤剂手动或机械冲洗,并用饮用级的水漂洗。

  • 检查有内腔的器械有无阻塞和泄漏。


确认

手动清洗无法进行方法确认;需要制定清晰的SOP。


手动清洗的适应征

  • 不能浸没的医疗器械(如电动或电池供电器械)

  • 需要特别清洗的器械(如狭窄的孔腔或精密器械)

  • 在超声波清洗或洗消一体机清洗前的预清洗步骤


浸入法

  • 用足够的温水填充水槽(其他合适的容器也可),使器械完全浸入水中。

  • 根据制造商的使用说明添加适量的洗涤剂。

  • 在水面以下清洗器械,这样就不会产生气溶胶。

  • 使用合适的刷子,适当清洗轴节,管腔和其他难以清洗的区域。

        -使用柔软的(尼龙)鬃毛刷,避免仪器表面损坏。

        -用于清洗管腔的刷子必须与仪器的直径相同,以确保能达到所有的内表面。

        -刷子也应足够长以达到仪器的远端。


注意:刷子应该在一天结束时进行热消毒和干燥。如果不可行,应该清洗后干燥。刷子损坏时必须更换。应从器械上移除所有可见污染物。


  • 在另一个水槽(容器)中,将器械完全浸入干净的纯水中,并彻底漂洗器械。

  • 机械干燥;如果制造商不推荐使用,则使用空气干燥或用一次性无纺干巾进行手工干燥。


非浸入方法

  • 用一次性、清洁、无棉纺的布和洗涤剂彻底擦拭表面,清洁器械。确保水分不进入器械的关键区域(如电源连接处),直到所有可见污染物被清除。

  • 用湿的、一次性的、干净的、无棉纺的布彻底擦拭表面,漂洗器械,直到去除所有的洗涤剂残留物。

  • 机械干燥;如果制造商不推荐使用,则使用空气干燥或用一次性无纺干巾进行手工干燥。一次性干巾应在每次使用后丢弃。

  • 清洗溶液和水应在每次清洗时和明显污损时更换。


清洁前的化学消毒是不必要的、无效的,在有机物质存在时没有什么价值。


漂洗

清洗后漂洗是必要的,去除松散的污染物和残留的洗涤剂。在清洗后彻底漂洗,可以清除残留,后者可能与消毒剂/灭菌剂发生反应。管腔内的终末漂洗应用厂商提供的无菌、无致热源或经反渗透处理的水来完成。


注:蒸馏水未必是无菌的或无致热源的。


干燥

干燥是防止微生物生长和稀释化学消毒剂的重要步骤。器械应采用风干或手工干燥的方法(一次性无纺布)。

管腔干燥应使用压缩的医用级或经高效微粒吸收(HEPA)过滤的空气。该气体的压力应由厂商指定,并使用调节器来控制压力。

不锈钢器械应在漂洗后立即干燥以防生锈。


清洗工具的保养

  • 清洗工具需要清洗、消毒并在每次轮班后烘干。

  • 检查刷子和其他清洗设备,如果有必要,每次使用后都要丢弃。

  • 建议使用一次性清洗工具。如果重复使用的工具,至少应该每天消毒。


1.4机械清洗


应有机械清洗设备,并提供设备维护保养记录。用于医疗器械机械清洗的设备包括:

  • 超声波清洗器

  • 自动清洗机或洗消一体机。

  • 自动推车清洗


应尽可能用机械方法清洗器械:

  • 根据厂商指示使用机械清洗设备。

  • 必要时重污染器械应在机械清洗前先手动清洗。

  • 确保清洗中的器械与机械清洗设备、循环参数和清洗化学品兼容。

  • 强烈推荐使用超声波清洗器清洗中度危险性和高度危险性医疗器械,只要是带有轴节、缝隙、管腔或其他难以清洗的器械。

  • 强烈推荐用洗消一体机清洗耐机械清洗的医疗器械,以达到足够的清洗“暴露”,并减少对员工的潜在风险。


当清洗设备准备就绪,器械置于良好设计的自动清洗程序具有很多优点:器械的清洗吞吐量更大,清洗结果的一致性更好,可以以更高的标准验证清洗过程和员工承担更少的风险。


在使用机械清洗设备时要考虑的重要事项包括人员培训、水质、清洗化学品的稀释度以及确保设备处于适当的工作状态。清洗消毒机和超声波清洗机只有在操作、装载和服务符合厂商使用说明书的情况下才能实际运用。


超声波清洗机

超声波清洗机是一种有效的机械清洗方法,用于清洗外科器械难以接触到的部分,如锁扣、锯齿、铰链和管腔。简而言之,超声波振动通过清洗溶液产生气泡,当气泡变大时,它们就变得不稳定并发生内爆,这叫作空穴现象。溶液中产生了真空,将碎片从器械上吸收到周围的液体中。一些最新款的机器有自动灌装和排水能力。


使用要求

  • 器械在使用超声波清洗机之前应进行预清洗去除肉眼可见污物。

  • 水温应在27℃ (80F)和43℃ (109F)之间,绝对不应超过60℃ (140F),因为蛋白质会凝固。

  • 应遵循厂商关于清洗溶液的剂量和温度的建议。

  • 每天和每当肉眼可见污染时都应换水。

  • 超声清洗单元在装填时应脱气以去除多余的气泡。可通过装填,关闭盖子和运行一个周期5-10分钟来完成。

  • 器械轴节应打开,完全浸入水中,并完全装填管腔。

  • 为了防止气溶胶的产生,在运行之前必须关闭盖子。

  • 在将器械放入超声波清洗机之前,请参考仪器制造商关于清洗信息的具体建议。

  • 在用超声波机清洗后,器械应漂洗和干燥。

  • 超声波清洗器在每天工作结束后应清洗。


方法确认的过程

  • 超声波清洗器的清洗过程需要每天进行方法确认,并记录结果以确保器械的安全使用;

  • 器械拿出后应肉眼检查

  • 铝箔试验

  • 设备每年至少进行一次第三方检定


自动清洗机

清消一体机的工作原理是撞击原理,使用加压水物理去除生物负担。自动洗消机是一种非常有效的清洗和消毒器械的方法,因为清洗剂和热作用。洗消过程包括预冲洗、酶洗、洗涤剂清洗和润滑等多个步骤。热力消毒的终末漂洗应用去离子水,有助于防止矿物质沉积、生锈和加快干燥。


建议

  • 清洗机架不能超载,器械应处于轴节打开状态,并装在篮子内。

  • 多层托盘应分开放置在清洗机架上,所有的盖子都要移开。

  • 应每天检查喷水臂以确保其工作正常。

  • 器械在进入自动清洗机之前,通常不需要预先清洗,这样可以节省时间,而且对员工来说更安全,因为他们不需要处理受污染的器械。


推车清洗机

推车清洗机是用来清洗推车,刚性容器,手术盆和其他医疗器械。推车清洗机与自动清洗机的操作方式类似,但循环过程中没有酶清洗或润滑步骤。

  • 手术器械不应在推车清洗机内清洗,除非设备制造商已进行方法确认。

  • 不是所有的轮子都可以在推车清洗机里清洗。在使用此方法之前,请参考制造商的说明。


清洗验证和质量控制

检验清洗过程最常用的方法是目视检查。所有的医疗器械在打包消毒前必须检查。自动清洗消毒程序的功效可以通过模拟干血的商业化产品来验证。若这种质量检查失败,则表明清洗设备不能正常工作,或者没有正确加入清洗剂;但该项检查并不能证明器械是干净的。若要进一步试验参考ISO 15883:5。洗消机的循环参数也要进行检查,以确保每个循环都满足验证参数,并应记录。


清洗是医疗器械处理过程中最复杂、最重要的一步,因为如果器械不清洗,就无法进行消毒和灭菌。


清洗操作

所有的清洗作用都需要溶剂(温水)和摩擦去除污物,需要使用清洗剂,并让器械暴露一定的时间。温水会增加一些化学物质的活性。我们总是力求最少的暴露时间,这样就在洗涤剂和清洗过程中获得最大利益,这和手卫生是一个道理。


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图内文字(按顺时针):机械作用,如刷洗、冲刷;化学作用:肥皂、洗涤剂;温度;接触时间


1.5医疗器械清洗的准备工作


总结建议


  • 一次性使用的锐器应在使用地点丢弃于锐器盒以利于运输。

  • 污染严重的医疗器械应用适当的方法处理,以减少风险暴露和对工作人员/访客/病人/居民的伤害,减少对环境表面的污染。

  • 污染的器械运送不得通过指定存放清洁或无菌用品区、访客/病人/居民护理区或高人流区域。

  • 不应将无菌和污染的设备一起运输。

  • 复用医疗器械在消毒或灭菌前必须彻底清洗。

  • ? 如果器械不能立即进行清洗,应预先处理以防止有机物在器械上干燥。

  • 清洗(去污)的流程应包括分解、分类、预处理、物理去除有机物、漂洗和干燥,上述步骤均应写成书面制度。


我们强烈建议,导管、试管等一些具有小腔体的、很难清洗的医疗器械,应作为一次性材料,不能再加工和重复使用。


清洗中的做与不做

应做到

  • 确保洗涤剂在正确的浓度和温度下制备,并用于推荐的接触时间。

  • 器械用后应保持湿润和清洁。

  • 器械在清洗之前应拆卸。

  • 器械铰链/轴节应打开以确保接触所有表面。

  • 使用大小适宜的刷子清洗管腔。

  • 使用柔软的鬃毛刷清洗锯齿和轴节。

  • 清洗后检查器械。

  • 器械应在水面下清洗以降低气溶胶产生的风险。

  • 按照制造商的说明清洗所有医疗器械。


不应做

  • 不应使用金属刷或磨具清洗器械。

  • 不应在流动水下清洗器械,因为这样会产生气溶胶。

  • 洗消机托盘不应过载

  • 不应阻挡洗消机中的喷水臂

  • 不应浸没电力设备或电子产品(除非有防水帽)

  • 不应使用不适合医疗器械的洗涤剂。


参考文献:WHO&PAHO. Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. http://www.who.int/infection-prevention/publications/decontamination/en/, 2016